Jaminan Mutu Internal IQC merupakan salah satu elemen terpenting dalam operasional laboratorium modern. Setiap laboratorium dituntut menghasilkan data yang akurat, konsisten, dan dapat dipertanggungjawabkan, terutama ketika hasil pengujian digunakan untuk keperluan regulasi, kesehatan, produksi, maupun penelitian.

Tanpa sistem IQC yang baik, laboratorium berisiko mengalami kesalahan pengukuran, ketidaksesuaian data, hingga kegagalan memenuhi standar kualitas. Karena itu, penerapan IQC menjadi kewajiban dalam berbagai standar mutu termasuk ISO/IEC 17025 sebagai cara efektif untuk memastikan hasil pengujian tetap akurat dan dapat dipercaya.

Artikel ini akan membahas apa itu IQC, mengapa penting, serta bagaimana metode ini menjadi cara efektif untuk memastikan hasil pengujian tetap akurat.

Pengertian Jaminan Mutu Internal (Internal Quality Control)

Internal Quality Control (IQC) adalah serangkaian prosedur dan pemantauan internal yang dilakukan laboratorium untuk memastikan bahwa setiap proses pengujian berlangsung secara konsisten dan menghasilkan data yang valid. IQC berfungsi sebagai kontrol rutin untuk mendeteksi kesalahan sejak dini sebelum berdampak pada hasil akhir.

Dalam praktiknya, IQC berperan penting dalam menjaga stabilitas alat, kesiapan reagen, kinerja analis, hingga konsistensi metode pengujian. Inilah yang membuat IQC menjadi bagian wajib dalam sistem manajemen mutu laboratorium.

Perbedaan dengan EQC (External Quality Control):

1. IQC dilakukan secara internal dan rutin oleh laboratorium untuk memantau kualitas harian.
2. EQC dilakukan oleh pihak eksternal, biasanya dalam bentuk uji profisiensi (Proficiency Testing/PT), untuk membandingkan kinerja laboratorium dengan laboratorium lain.

IQC memastikan kontrol harian berjalan baik, sementara EQC memastikan performa laboratorium secara keseluruhan memenuhi standar eksternal.

Tujuan Jaminan Mutu Internal (IQC)

Tujuan utama penerapan Internal Quality Control adalah memastikan seluruh proses pengujian di laboratorium berjalan konsisten dan bebas dari kesalahan. Secara lebih spesifik, IQC bertujuan untuk:

1. Menjamin keakuratan hasil uji melalui pemantauan rutin terhadap kinerja alat, reagen, dan metode.
2. Mendeteksi penyimpangan sejak dini sehingga koreksi dapat dilakukan sebelum hasil diberikan kepada pengguna.
3. Menjaga konsistensi hasil antar analis dan antar hari pengujian.
4. Memastikan proses pengujian sesuai prosedur standar (SOP) dan ISO 17025.
5. Mengurangi risiko kesalahan laboratorium yang dapat merugikan klien maupun institusi.

Dengan kata lain, tujuan IQC adalah memastikan kualitas harian laboratorium tetap terkendali dan dapat dipercaya.

Manfaat Penerapan IQC bagi Laboratorium

Penerapan IQC memberikan banyak keuntungan praktis bagi laboratorium, terutama yang berorientasi pada kualitas dan kepatuhan standar. Manfaat utamanya meliputi:

1. Hasil pengujian lebih akurat, stabil, dan reproducible.
2. Meminimalkan kesalahan analisis karena anomali dapat terdeteksi di awal.
3. Meningkatkan kepercayaan klien terhadap kualitas data yang dihasilkan.
4. Mendukung pemenuhan standar mutu, termasuk ISO/IEC 17025, GLP, dan regulasi terkait.
5. Meningkatkan efisiensi operasional karena masalah teknis cepat ditemukan dan diperbaiki.
6. Memperkuat reputasi laboratorium sebagai lembaga yang profesional dan menjaga kualitas data.

IQC bukan hanya kewajiban, tetapi juga investasi penting untuk menjaga kredibilitas dan performa laboratorium.

Cara Menerapkan IQC Secara Efektif

Agar IQC benar-benar berfungsi menjaga akurasi hasil pengujian, laboratorium harus menerapkannya secara sistematis dan konsisten. Berikut langkah-langkah efektif yang dapat dilakukan:

1. Menetapkan SOP IQC yang Jelas dan Terstandar

Laboratorium perlu memiliki SOP tertulis mengenai jenis kontrol, frekuensi pengujian, batas penerimaan, serta langkah korektif. SOP akan memastikan setiap analis bekerja dengan cara yang sama.

SOP bukan hanya dokumen panduan, tetapi rujukan audit dan dasar konsistensi antar analis. Tanpa SOP yang seragam, IQC mudah menghasilkan interpretasi berbeda antara satu analis dan yang lain.

2. Menggunakan Bahan Kontrol yang Tepat

Pilih bahan kontrol yang stabil, sesuai matriks sampel, dan memiliki nilai rujukan jelas (terutama jika menggunakan CRM). Bahan kontrol yang tidak sesuai dapat menyesatkan hasil QC.

Bahan kontrol yang tidak cocok dapat memberi “false alarm” atau sebaliknya membuat masalah tidak terdeteksi. Pemilihan matriks yang mirip sampel sangat penting untuk memantau performa metode dengan realistis.

3. Melakukan Pengujian QC Secara Rutin

Lakukan pengecekan QC setiap hari, setiap batch sampel, atau sesuai kebutuhan metode. Konsistensi adalah kunci dalam mendeteksi penyimpangan sejak dini.

Frekuensi QC tidak boleh berdasarkan “feeling”. Semakin kritis parameter atau semakin besar volume sampel, semakin tinggi kebutuhan QC. Konsistensi frekuensi membantu mendeteksi pola penyimpangan yang tidak terlihat jika QC jarang dilakukan.

4. Memonitor Hasil dengan Grafik Kontrol

Gunakan grafik seperti Levey-Jennings untuk memantau tren hasil QC. Grafik membantu mendeteksi pola error, baik sistematik maupun acak, sebelum berdampak pada hasil uji.

Grafik membantu menemukan error sebelum menjadi masalah:

1. Shift → indikasi error sistematis
2. Trend → instrumen mulai drift
3. Outlier acak → kemungkinan error teknis analis
   

Tanpa grafik, penyimpangan kecil sering tidak terlihat sampai berdampak pada hasil uji.

5. Menetapkan dan Mematuhi Batas Kontrol

Pastikan setiap hasil QC dibandingkan dengan batas kontrol (±2 SD atau ±3 SD). Jika nilai melewati batas, segera hentikan pengujian dan lakukan penelusuran penyebab.

Laboratorium sebaiknya menggunakan aturan statistika seperti Westgard Rules untuk membedakan apakah penyimpangan berasal dari error acak atau sistematis. Ini meningkatkan ketepatan keputusan menghentikan pengujian atau melanjutkan.

6. Melakukan Tindakan Korektif dengan Cepat

Setiap penyimpangan harus diikuti langkah koreksi, seperti kalibrasi ulang alat, mengganti reagen, atau verifikasi ulang metode. Dokumentasikan semua tindakan sebagai bukti audit

Tindakan korektif harus jelas urutannya: cek instrumen → reagen → operator → metode.

Dokumentasi tindakan korektif sangat penting dalam audit ISO 17025 untuk menunjukkan kendali mutu berjalan..

7. Menilai Kompetensi Analis Secara Berkala

IQC hanya efektif jika analis kompeten. Lakukan uji kinerja antar-analis atau pelatihan berkala untuk memastikan hasil tetap konsisten.

Uji antar-analis, refresh training, dan rotasi penanggung jawab QC dapat mencegah error manusia berulang. Kompetensi SDM adalah salah satu faktor terbesar konsistensi IQC.

8. Melakukan Review dan Evaluasi Rutin

Penanggung jawab mutu harus melakukan evaluasi data QC secara berkala untuk melihat trend jangka panjang, mencegah masalah berulang, dan memastikan kesesuaian dengan ISO 17025.

Review jangka panjang membantu melihat pola drift alat, kestabilan reagen, dan konsistensi metode. Evaluasi ini juga memastikan hasil uji tetap sesuai standar ISO 17025 dan meminimalkan corrective action berulang.

Tantangan dalam Implementasi IQC

Implementasi Internal Quality Control (IQC) tidak selalu berjalan mulus. Beberapa tantangan umum yang sering ditemui laboratorium meliputi:

1. Keterbatasan Sumber Daya

Kekurangan SDM terlatih, waktu operasional yang padat, serta biaya untuk bahan kontrol berkualitas sering menjadi hambatan utama.

2. Kurangnya Kompetensi atau Pemahaman Analis

IQC sering dianggap sekadar formalitas, sehingga analis kurang memahami cara membaca grafik kontrol atau menindaklanjuti penyimpangan.

3. Ketidakstabilan Alat dan Reagen

Alat yang tidak terawat, reagen yang sudah melewati masa stabilitas, atau bahan kontrol yang tidak konsisten dapat mengganggu validitas QC.

4. Dokumentasi yang Tidak Lengkap

Pencatatan hasil QC, grafik kontrol, maupun tindakan koreksi sering terlewat, sehingga menyulitkan audit dan penelusuran masalah.

5. Kesalahan Interpretasi Hasil QC

Pola penyimpangan kecil sering tidak terdeteksi karena kurangnya pemahaman tentang tren, outlier, atau aturan Westgard.

6. Tidak Adanya Tindakan Korektif yang Tegas

Meskipun hasil QC melewati batas kontrol, pengujian tetap dilanjutkan karena tidak ada panduan tindakan koreksi yang jelas.

Kesimpulan

IQC bukan hanya memastikan hasil hari ini akurat, tapi menjamin stabilitas metode dalam jangka panjang. Ketika IQC dijalankan dengan SOP yang kuat, bahan kontrol yang tepat, dan pemantauan statistik yang konsisten, laboratorium dapat menjaga kualitas data sekaligus meningkatkan kepercayaan klien dan auditor.

Jaminan Mutu Internal (IQC) merupakan elemen penting dalam memastikan keakuratan dan konsistensi hasil pengujian laboratorium. Tanpa IQC, laboratorium berisiko menghasilkan data yang tidak valid, tidak stabil, dan sulit dipertanggungjawabkan.

Sebagai fondasi utama kualitas pengujian, IQC harus diterapkan secara rutin, konsisten, dan terstandar sesuai pedoman mutu seperti ISO/IEC 17025. Dengan penerapan IQC yang benar, laboratorium dapat menjaga keandalan proses analisis, meningkatkan kepercayaan pelanggan, serta memastikan seluruh hasil uji layak digunakan untuk pengambilan keputusan.

CTA

Ingin memastikan laboratorium Anda memenuhi standar mutu?

Hubungi kami untuk konsultasi atau booking in-house training terkait IQC dan manajemen kualitas laboratorium! bit.ly/tanyalichemacademy